云南白药被曝含断肠草 曝光后悄然修改说明书

资料图片

　　2013年2月,中国香港特区政府化验所发现,云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱,此后香港特区卫生署和澳门特区卫生局发出停用回收通知。

　　据此,有媒体质疑云南白药的安全性。随后,媒体又曝出“云南白药悄然修改药品说明书”。

　　云南白药集团称,截至今年3月,云南白药集团胶囊剂、气雾剂、片剂、颗粒剂、小容量注射剂(非最终灭菌)、橡胶膏剂等15个剂型全部通过国家新版药品GMP认证。据新华社4月6日专电

　　事件

　　云南白药含有未标示的毒性物质

　　2013年2月,中国香港特区政府化验所发现,云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱,此后香港特区卫生署和澳门特区卫生局发出停用回收通知。对此,云南白药表示,公司已经按照香港卫生署要求,补充完善相关产品注册程序,香港卫生署也已同意恢复上架,并于2013年11月起在香港全面恢复正常销售。

　　2013年2月7日,针对有媒体对云南白药安全性及处方保密的质疑,云南省食品药品监督管理局回应说明称,云南白药质量安全可靠,但需在医生指导下按说明书规定用药。回应说,云南白药创制于1902年,是我国中医药传统品种。

　　自1956年以来,其配方、工艺被国家确定为国家秘密技术,严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密的品种,其说明书、标签可不列成分项目。

　　回应

　　修改说明书系官方要求

　　云南白药集团4月4日回应称,修改相关药品说明书是根据食品药品监管总局通知要求而为,其药品配方中所含草乌(制)在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱,产品安全有效。

　　云南白药集团提供的情况说明称,此次修改相关药品说明书是根据食品药品监管总局的通知要求而为。

　　根据通知,全国各地中药企业上千品种中含有28种毒性中药饮片的产品说明书均需做出相应修订。云南白药已于2013年底全部完成说明书修改工作。

　　此次云南白药在修改后的新版说明书上标注为:“本品含草乌(制),其余成分略。”记者了解到,草乌又名“断肠草”,入药能祛风湿、散寒止痛。其块根中含有的生物碱对肾脏有一定毒性,超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等症状,严重者可危及生命。

　　云南白药集团表示,云南白药药品配方中所含草乌(制)及其安全性、有效性问题,公司已于2013年2月进行过公告,云南省食品药品监督管理局也进行过发布。

　　“云南白药药品配方中所含草乌(制)通过独特的炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱,产品安全有效。”

　　情况说明显示,该公司曾在2010年至2012年间,对1亿瓶云南白药和17亿粒云南白药胶囊进行不良反应监测,共监测到各类不良反应28例,主要表现为皮肤过敏、发痒等,未监测到严重不良反应。